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                      我公司获得利拉鲁肽注射液临床试验通知书

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                      我公司获得利拉鲁肽注射液临床试验通知书

                      • 分类:新闻资讯
                      • 作者:
                      • 来源:
                      • 发布时间:2020-09-25
                      • 访问量:483

                      【概要描述】我公司获得利拉鲁肽注射液临床试验通知书,将按照国家临床试验的要求组织开展临床试验。

                      我公司获得利拉鲁肽注射液临床试验通知书

                      【概要描述】我公司获得利拉鲁肽注射液临床试验通知书,将按照国家临床试验的要求组织开展临床试验。

                      • 分类:新闻资讯
                      • 作者:
                      • 来源:
                      • 发布时间:2020-09-25
                      • 访问量:483
                      详情

                            我公司于近日收到国家药监局签发的关于利拉鲁肽注射液的《药品临床试验批准通知书》(受理号:CXSL2000115),相关信息如下:

                            药品名称:利拉鲁肽注射液
                            剂型:注射剂
                            规格:3ml: 18mg (预填充注射笔)
                            注册分类:治疗用生物制品第 15

                            药品生产企业:北京双鹭药业股份有限公司
                            受理号:CXSL2000115

                            审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,经审查,2020 20 日受理的利拉鲁肽注射液符合药品注册的有关要求,同意开展 2 型糖尿病的临床试验。

                            利拉鲁肽是一种酰胺化的 GLP-1 受体激动剂,由诺和诺德公司研制,于 2009 7 月首先在欧盟上市,2011 年进入中国市场。利拉鲁肽能够血糖依赖性促进胰岛素分泌,模拟人体自身内分泌,?;ひ鹊?β 细胞,延迟胃排空降低食欲。2017 利拉鲁肽注射液列入了国家医保目录。目前国内仅有原研诺和诺德的利拉鲁肽注射液获准上市销售,用不同分类和不同工艺表达体系申报的企业获批临床的有通化东宝、 深圳翰宇、成都圣诺、珠海联邦制药等八家。我公司研发的利拉鲁肽工艺独特,实现了与原研质量标准和工艺更好的一致性。

                            本次公司获得利拉鲁肽注射液临床试验批件,将丰富公司在糖尿病治疗领域的 产品储备,与公司在研的门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30、50 注射液、德谷胰岛 素、达格列净、伏格列波糖、利格列汀等产品满足糖尿病患者不同需求。本次公司获得利拉鲁肽注射液临床试验通知书后,将按照国家临床试验的要求组织开展临床试验。

                       

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                       北京双鹭药业股份有限公司

                             双鹭药业系首都第一家登陆深交所中小企业板的高新技术企业,1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新,已研究开发并投放市场具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的70余个品种,获国家科技进步二等奖一项,北京市科技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。

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