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                      我公司获得长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液临床试验通知书

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                      我公司获得长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液临床试验通知书

                      • 分类:新闻资讯
                      • 作者:
                      • 来源:
                      • 发布时间:2021-11-06
                      • 访问量:367

                      【概要描述】

                      我公司获得长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液临床试验通知书

                      【概要描述】

                      • 分类:新闻资讯
                      • 作者:
                      • 来源:
                      • 发布时间:2021-11-06
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                      详情

                            我公司近日收到国家药监局签发的关于长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液的 《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2021LP01795、2021LP01796),相关信息如下:

                            药品名称:长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液
                            剂   型:注射液(皮下注射)
                            规   格:0.75mg:0.5mL;1.5mg:0.5mL
                            注册分类:治疗用生物制品

                            审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021 年 8 月 23日受理的长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液符合药品注册的有关要求,同意开展 2 型糖尿病适应症的临床试验。  

                            长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液是一种胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂,可有效治疗 2 型糖尿病。其通过激动 GLP-1 受体,不仅可以促进胰岛素分泌,还可减少升糖激素(胰高血糖素)的分泌,以达到降血糖的目的;还可以通过降低食欲减少葡萄糖来源,通过延缓胃排空降低餐后血糖升高幅度。此药品仅需每周皮下注射一次,可实现长期平稳控制血糖,并可同时降低空腹血糖与餐后血糖,显著降低糖化血红蛋白。它具有多种其他降糖药物不具有的治疗优势,包括减轻体重、低血糖发生风险小等。同时,此类药物还具有潜在的心血管获益作用,包括降低血压、血脂和体重以及改善脂肪肝和多囊卵巢综合征症状等。

                            2019 年 2 月,礼来 GLP-1 受体激动剂周制剂度拉糖肽(度易达)获批进入国内市场。 目前国内已有企业类似药品申报或获批临床试验,但未有同类产品上市。    

                            我公司获得长效重组人胰高血糖素样肽-1 药品临床试验通知书,将丰富公司在糖尿病治疗领域的产品储备,与公司申报上市的达格列净片、伏格列波糖片及处于临床阶段的德谷胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30、50 注射液、利拉鲁肽等产品形成系列并满足糖尿病患者的不同需求。

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                       北京双鹭药业股份有限公司

                             双鹭药业系首都第一家登陆深交所中小企业板的高新技术企业,1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新,已研究开发并投放市场具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的70余个品种,获国家科技进步二等奖一项,北京市科技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。

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